O que é
Realização de testes de controle de qualidade em bolsas contendo concentrado de linfócitos ou células progenitoras hematopoéticas para transplante, obtidas por aférese ou por punção aspirativa, que consiste em: aferição do volume coletado, realização de teste microbiológico e de quantificação de células CD34 por citometria de fluxo.
Órgão Responsável
Fundação Centro de Hematologia e Hemoterapia do Estado de Minas Gerais - Hemominas
Você também pode conhecer este serviço como
Produtos de origem humana para transplantes, transplante de CPH de sangue periférico, transplante de medula óssea, transplante alogênico, infusão a fresco.
Quem pode utilizar este serviço
Centros de Coleta / Transplantadores
Etapas para a realização deste serviço
Contratar serviço especializado para a realização de controle de qualidade
Contratação do serviço de controle de qualidade de concentrado de linfócitos ou células progenitoras hematopoéticas realizado pela Hemominas/Cetebio para os centros transplantadores.
Documentação
Encaminhar Ofício, via SEI, assinado pelo represente legal do centro transplantador, apresentando interesse para a contratação dos serviços prestados pela Hemominas, incluindo os seguintes documentos:
- Ficha de cadastro (formulário da Hemominas preenchido e assinado pelo representante legal da instituição pretendente) que se encontra disponível no sitio eletrônico Hemominas;
- Alvará da Vigilância Sanitária ou Termo de Aptidão (datado e vigente);
- Estatuto registrado em cartório (cópia);
- Ato de Nomeação do representante legal da instituição pública (cópia) ou Ata de Eleição do representante legal da instituição privada (cópia);
- CNPJ (cópia); Comprovante de endereço do estabelecimento contratante (cópia);
- Inscrição Municipal (cópia);
- Carteira de Identidade do representante legal (cópia);
- CPF do representante legal (cópia)
Solicitar a realização de controle de qualidadede de células progenitoras hematopoéticas para transplante
O centro de coleta/transplantador envia ao Cetebio, por e-mail, o formulário de solicitação devidamente preenchido e assinado, contendo data e horário aproximados para entrega do material.
Documentação
Formulário "Solicitação de Realização de Controle de Qualidade em Concentrado de Células Progenitoras Hematopoéticas".
Comparecer ao Cetebio para entrega da bolsa de células progenitoras hematopoéticas
O centro de coleta/transplantador deverá entregar no Cetebio a bolsa contendo células progenitoras hematopoéticas, logo após a coleta. O responsável pelo transporte poderá aguardar no local para a retirada da bolsa ou comparecer em outro horário para retirada da bolsa.
Comparecer ao Cetebio para retirada da bolsa de células progenitoras hematopoéticas para infusão a fresco
O centro de coleta/transplantador deverá comparecer ao Cetebio para a retirada da bolsa e do laudo de liberação de células pós controle de qualidade.
Quanto tempo leva
Cerca de duas (2) horas após o recebimento da bolsa.
Legislação
Portaria de Consolidação do Ministério da Saúde nº 4, de 28 de setembro de 2017;
Resolução da Diretoria Colegiada ANVISA/MS nº 214, de 7 de fevereiro de 2018.
